• 47 - Rimborsabilità di nivolumab/relatlimab per il trattamento di I linea del melanoma avanzato con espressione tumorale del PD-L1 < 1%

  • Feb 4 2025
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47 - Rimborsabilità di nivolumab/relatlimab per il trattamento di I linea del melanoma avanzato con espressione tumorale del PD-L1 < 1%

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  • A cura di Roberta Fazio, Milano

    La scelta della terapia di prima linea per il melanoma avanzato rappresenta una sfida. I dati più recenti suggeriscono che l’immunoterapia, soprattutto la combinazione di diverse classi di inibitori dei checkpoint immunologici, come nivolumab (anti-PD-1) + ipilimumab (anti-CTLA-4), rappresenta il trattamento più efficace, anche nei pazienti BRAF mutati, al prezzo di un tasso di eventi avversi di grado severo del 60% (1-4).
    Questa combinazione è attualmente disponibile in Italia per pazienti con espressione tumorale del PD-L1<1% e/o metastasi cerebrali asintomatiche. Il 19 settembre 2024 nivolumab/relatlimab ha ottenuto da parte di AIFA la rimborsabilità per il trattamento di prima linea del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) con espressione tumorale del PD-L1<1% (5).
    L’efficacia e la sicurezza di nivolumab/relatlimab in questo setting sono supportate dallo studio RELATIVITY-047. In questo trial di fase 2-3, in doppio cieco, 714 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab 480 mg in monoterapia o in associazione a relatlimab (anti-LAG3) 160 mg, per via endovenosa ogni 28 giorni.
    La combinazione nivolumab/relatlimab ha mostrato rispetto a nivolumab un vantaggio significativo in sopravvivenza libera da progressione ([PFS], mediana 10,2 vs 4,6 mesi, HR 0,79), risposte obiettive (44% vs 34%), sopravvivenza globale ([OS], mediana 51 vs 34,1 mesi, HR 0,80) e melanoma-specifica (mediana non raggiunta vs 46,7 mesi, HR 0,75). Il profilo di tossicità è stato accettabile, con un tasso di eventi avversi di grado 3-4 del 22% con la combinazione rispetto al 12% con Nivolumab (6).

    Quale è la rilevanza pratica di questa nuova rimborsabilità?
    Nivolumab/relatlimab ha ampliato lo scenario di trattamento per il melanoma avanzato. Rispetto a Nivolumab/Ipilimumab, gli outcomes oncologici appaiono simili e il profilo di tossicità migliore, rendendolo una scelta più appetibile per la prima linea (7).
    Il vantaggio in PFS e OS è emerso nella maggior parte dei sottogruppi esaminati; tuttavia, nel sottogruppo di pazienti con espressione di PD-L1≥1%, non ha raggiunto la significatività statistica: da qui deriva l’eleggibilità ristretta ai tumori con PD-L1<1%.

    Bibliografia
    1. Wolchok, J. D. et al. Overall Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N. Engl. J. Med 2017. 377, 1345–1356.
    2. Wolchok, J. D. et al. Long-Term Outcomes With Nivolumab Plus Ipilimumab or Nivolumab Alone Versus Ipilimumab in Patients With Advanced Melanoma. J. Clin. Oncol 2022. 40, 127–137.
    3. Seth, R. et al. Systemic Therapy for Melanoma: ASCO Guideline Update. J. Clin. Oncol 2023. 41, 4794–4820.
    4. Boutros, A. et al. The treatment of advanced melanoma: Current approaches and new challenges. Crit. Rev. Oncol. Hematol 2024. 196, 104276.
    5. Riclassificazione del medicinale per uso umano «Opdualag», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 466/2024). (24A04825) (GU Serie Generale n.220 del 19-09-2024)
    6. Tawbi, H. A. et al. Nivolumab (NIVO) plus relatlimab (RELA) vs NIVO in previously untreated metastatic or unresectable melanoma (RELATIVITY-047): Overall survival (OS) and melanoma-specific survival (MSS) outcomes at 3 years. J. Clin. Oncol 2024. 42, 9524–9524.
    7. Long, G. V. et al. First-Line Nivolumab Plus Relatlimab Versus Nivolumab Plus Ipilimumab in Advanced Melanoma: An Indirect Treatment Comparison Using RELATIVITY-047 and CheckMate 067 Trial Data. J. Clin. Oncol 2024. 42, 3926–3934.
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